PCQIの誰が、何を、いつ、なぜ

投稿者 Zosiチーム

食品安全近代化法（FSMA）の人間の食物に関する予防管理規則は、米国での人間の消費を目的とした食品の安全な製造、加工、梱包、および保管を保証します。

この規制の下で、FSMAは 予防管理資格のある個人、またはPCQIは、サイトの食品安全計画を作成および実装します。 しかし、PCQIとは正確には何であり、それらの責任は何ですか？

PCQIとは何ですか？

A PCQI FSMAによると、「FDAによって承認された標準化されたカリキュラムの下で受けたものと少なくとも同等のリスクベースの予防管理の開発と適用に関するトレーニングを無事に完了したか、そうでなければ食品の開発と適用のための職務経験を通じて資格を与えられた個人です。安全システム。」 PCQIは多くの場合従業員ですが、施設の外から引き込むことができます。

あなたの操作は複数のPCQIを利用する必要があるかもしれません、そしてそれは完全に大丈夫です！ 各サイトで少なくともプライマリPCQIとバックアップPCQIを指定することを常にお勧めします。 また、食品安全チームのメンバーをPCQIとしてトレーニングし、食品安全計画に最大限の貢献をすることができるようにすることも賢明です。

PCQIの責任は何ですか？

PCQIには、 食品の安全性 システム。 これらには以下が含まれます：

1. 食品安全計画の作成
2. 食品安全計画の検証
3. レコードレビューの監督
4. 必要に応じて計画を再分析する

食品安全計画の作成

食品安全計画 あなたの予防制御システムの導きの手です。 PCQIは、ハザード分析、予防管理、サプライチェーンプログラム、およびリコール計画が食品安全計画の一部であることを保証します。 また、監視、是正措置、検証、および記録保持に使用される手順を説明する必要があります。

食品安全計画の検証

PCQIは、検証およびほとんどの検証を実行または監視する必要があります 検証活動。 場合によっては、これらXNUMXつの用語が混乱することがあります。 それを分解するために、検証はあなたのチームが意図されたようにプログラムに従っていることを保証し、検証はそれらのプログラムが食品安全上の危険を制御するのに正確で効果的であることを保証します。

これらの概念は本質的に科学的であるため、PCQIは検証を実行または監視する必要があります。 プロセス予防管理限界のみがFDAによる検証を必要とします。 つまり、サプライチェーン、衛生状態、またはアレルゲン予防管理に関連するパラメータや値は、FDAコンプライアンスについて検証する必要はありませんが、Global Food Safety Initiative（GFSI）規格に認定された企業は、監査コンプライアンスについてもこれらのプログラムを検証する必要があります。 GFSI認証を取得していないサイトでも、施設で特定されたすべての予防管理の検証を検討する必要があります。

食品安全システムは、全体として、検証も受けなければなりません。 理想的には、PCQIは、食品安全計画を実際に実施する前に検証を実施します。 ただし、規制により、製造から90暦日以内にこのステップを完了する必要があります。 必要に応じて、PCQIが書面による正当化を提供する場合、より長い期間が許可されます。

レコードレビューの監督

記録のレビューには、食品安全計画自体のレビューと実施記録のレビューのXNUMX種類があります。 実施記録は、ご想像のとおり、食品安全計画の実施を文書化しています。 言い換えれば、彼らはあなたがあなたが言うことをし、あなたがすることを言うことを示しています。

すべての記録は、オリジナル、真のコピー、または電子形式である必要があります。 また、完全で、正確で、タイムリーである必要があります。 たとえば、FSMA規制では、監視と 是正処置 XNUMX営業日以内に記録します。

検証と同様に、製品のリリース前にこれらのレコードを確認して、潜在的なリコールやその他の意図しない逸脱の結果を防ぐことができます。 さらに、PCQIは、適切な頻度でこれらの記録を再検討する必要があります。

計画の再分析

再分析により、 食品安全計画 オンサイトの観察と前述の記録のレビューを通じて、引き続き適用可能で関連性があります。

PCQIは、XNUMX年ごと、または施設のプロセスに重大な変更が発生した場合はいつでも再分析を実行する必要があります。 重要な変更には、原材料、配合、完成品、および機器のプロセスフローの変更が含まれる場合があります。 次のイベントも、再分析が必要なインスタンスを構成します。

• 新しいハザードに関する情報が利用可能になります
• 効果のない予防制御の発見などのシステム障害
• アウトブレイク
• 予期しない逸脱が発生します

食品安全計画は常に最新のものであり、実際の業務を反映している必要があります。 これを保証するために、必要に応じて何度でも再分析を実行してください。 食品安全チームは再分析プロセスを管理し、各再分析が適切に完了して文書化されていることを確認する必要があります。

まとめ

予防管理資格のある個人は、食品安全システムが意図したとおりに機能することを確認する上で影響力のある役割を果たします。 この担当者は、食品安全計画を作成、検証、および再分析します。 また、関連するレコードを確認するためにも機能します。

PCQI の責任についてさらに学び、修了証明書を取得したいですか? 私たちの認定 PCQIコースFDAと協力して食品安全予防管理同盟（FSPCA）によって開発された、はあなたのトレーニングソリューションです。 今日サインアップする！

---