是正措置計画：環境モニタリングプログラムを強化する

Zosiチームによる投稿

警報を発令しましょう。貴施設でリステリア菌やサルモネラ菌などの病原菌が検出されたという結果が出ました。この問題にどう対処しますか？症状だけでなく、発生源そのものを排除する準備はできていますか？是正措置計画があれば、食品製造中に発生した問題を検出し、是正措置手順に関連する措置を含めて解決することができます。

では、どこから始めますか？

このブログでは、環境モニタリングを改善し、施設を保護するために活用できる、効果的な是正措置計画に不可欠な3つの側面について概説します。

是正措置計画の開始

環境モニタリングプログラム（EMP）のいずれかのゾーンで病原体が陽性または陽性と推定される場合は、是正措置を講じる必要があります。

是正措置計画を進める際には、実施したすべての調査、実行した手順を完全に文書化し、トリガーの完全な説明を含めてください。 これは、是正措置の開始、完了、および文書化を処理できる責任者または担当者を定義するのに役立ちます。

FDA規制施設はゾーン1で病原体検査を実施する必要はありませんが、USDA規制施設は病原体または病原体種についてゾーン1を検査する必要があります。 是正措置は、規制機関に応じて必要なインプットを考慮する必要があります。

クリーニングを強化する

米国農務省（USDA）は、病原体の陽性サンプルが検出された場合、直ちに徹底的な清掃と消毒を行うことを義務付けています。米国食品医薬品局（FDA）の規制対象施設は、USDAが推奨する手順と同様の手順に従う必要があります。まず、施設内のあらゆる病原体潜伏場所と交差汚染経路を特定してください。この際、従業員の動線や、パレットジャッキやフォークリフトなどの製品移動機器についても考慮してください。

次に、機器を完全に分解して清掃します。 衛生の手段は、機械の衛生設計によって異なります。 強化された洗浄には、常に深い洗浄、影響を受ける機器および周辺領域への十分な残留時間のある高濃度の消毒剤の塗布、その後の通常の濃度でのすすぎおよび最終的な消毒剤の塗布が含まれます。

病原体の陽性結果が引き続き見られる場合は、問題の機器を修理または交換する必要があるかもしれません。

周辺の生産エリアとサポート機器は、追加の監視および清掃活動の対象となることに注意してください。 是正措置が成功するまで、それらを潜在的な港湾地域と見なしてください。

成功への道を切り開く

業務の規模と生産する製品の種類を調べて、是正措置計画の一部として実施するフォローアップサンプリング方法の種類を決定します。 選択した方法には、最初の陽性結果の翌日に実行される2〜3セットの綿棒を含める必要があります。

これらのエリアを拭き取る際は、ベクタースワビングを検討してください。ベクタースワビングとは、最初に陽性サンプルが採取された場所に基づいて行う方法です。ベクタースワビングの手順について詳しくは、当社のオンライン環境モニタリングプログラム研修をご覧ください。

このプロセス中に、追加の汚染を防ぐために、人の往来や製品の移動からエリアを隔離する必要がある場合があります。

待機手順と根本原因分析

施設のゾーン1テストで病原体サンプルが陽性の場合は、是正措置と再テストの結果が出るまで、影響を受けるすべての完成品を消毒後に保留にするか、検疫するかを検討してください。

もちろん、有害なバクテリアを真に排除し、リスクを軽減するには、根本的な原因を知る必要があります。 つまり、状況の根本的な原因を特定する必要があります。 バクテリアはどこで発生しましたか？ どのようにして施設に入りましたか？

根本原因が特定されたにもかかわらず、それを是正措置に組み込んでいない場合、是正措置が効果を発揮しない可能性が高くなります。根本原因分析は、事後的に行うべきステップではなく、必ず是正措置の一部として検討してください。

製品概要

生産現場で同じ問題と一貫して戦っていないようにするには、徹底的な是正措置を実施する必要があります。 病原体を検出した後は、日常の清掃作業を超えて、そのエリアと周辺の機器を消毒するように注意してください。 リスクの根源に到達し、陰性の結果が細菌が施設に存在しなくなったことを証明するまで再検査を実施する間、その地域を隔離する必要があるかもしれません。

効果的なEMPの目的は、汚染源となる可能性のある潜在的な病原体の生息域を特定し、企業の衛生プログラムの検証として機能することであることを忘れないでください。

Zosiソリューション

21 CFR 117 サブパート B に基づき、調理済み食品（RTE）および微生物学的に敏感な食品を取り扱う施設は、食品安全上の固有のリスクを軽減するための環境モニタリング プログラム（EMP）を策定する必要があります。当社のオンライン EMP トレーニングコースは、食品安全の継続的な成功のために、プログラムと是正措置計画の改善を支援します。

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